| 文 書 番 号 |
発 出 日 |
文 書 名 |
| |
|
|
| 薬生薬審発0331第1号 |
令和3年3月31日 |
「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について（PDF：1,120KB） |
| 事務連絡 |
令和3年3月31日 |
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて（PDF：104KB） |
|
薬生機審発0331第1号
薬生監麻発0331第15号
|
令和3年3月31日 |
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて（PDF：964KB） |
| 事務連絡 |
令和3年3月31日 |
プログラム医療機器に関する一元的相談窓口の設置について（PDF：99KB） |
| 薬生機審発0330第1号 |
令和3年3月30日 |
コンタクトレンズの承認申請 に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ） （その５） について（PDF：241KB） |
| 事務連絡 |
令和3年3月30日 |
ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の承認申請等の取扱いに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：114KB） |
|
薬生薬審発0330第6号
薬生機審発0330第4号
|
令和3年3月30日 |
ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造販売承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について（PDF：120KB） |
| 薬生薬審発0330第1号 |
令和3年3月30日 |
「小児用医薬品開発の非臨床安全性試験 ガイドライン 」 について（PDF：129KB）
別添（PDF：2,609KB）
|
| 事務連絡 |
令和3年3月30日 |
「「使用上の注意」の改訂について」の訂正について（PDF：93KB）
（写）事務連絡（PDF：171KB）
|
| 事務連絡 |
令和3年3月30日
|
「使用上の注意」の改訂について（PDF：71KB）
（写）薬生安発0330第2号（PDF：145KB）
|
| 事務連絡 |
令和3年3月30日 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：67KB）
（写）薬生販発0330第1号（PDF：706KB）
|
| 事務連絡 |
令和3年3月29日 |
「「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について」の訂正について（PDF：271KB） |
| 薬生機審発0326第1号 |
令和3年3月26日 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された評価ガイドラインの公表について（「中長期間呼吸/循環補助（ECMO/PCPS）システムの評価ガイドライン」及び「体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン」）（PDF：1,736KB） |
| 薬生発0326第2号 |
令和3年3月26日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について（PDF：5,427KB） |
| 薬生発0326第5号 |
令和3年3月26日 |
外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準について（PDF：292KB） |
| 薬生薬審発0326第1号 |
令和3年3月26日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：461KB） |
| 薬生監麻発0326第12号 |
令和3年3月26日 |
ＱＭＳ調査要領について（PDF：736KB） |
| 薬生監麻発0326第8号 |
令和3年3月26日 |
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について（PDF：421KB） |
| 薬生発0326第10号 |
令和3年3月26日 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の 改正 について（PDF：103KB） |
| 薬生監麻発0326第4号 |
令和3年3月26日 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部 改正について（PDF：986KB） |
| 薬生薬審発0325第7号 |
令和3年3月25日 |
「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について（PDF：921KB） |
| 事務連絡 |
令和3年3月25日 |
化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：165KB） |
| 薬生発0325第1号 |
令和3年3月25日 |
医薬部外品原料規格2021 について（PDF：278KB） |
| 薬生薬審発0325第4号 |
令和3年3月25日 |
「医薬部外品原料規格」の改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：75KB） |
| 薬生薬審発0325第1号 |
令和3年3月25日 |
新医薬品等の再審査結果令和２年度（その８）について（PDF：72KB） |
|
薬生監麻発0324第1号
薬生機審発0324第6号
|
令和3年3月24日 |
MDSAP及び MDSAP Pilot における 調査結果の 試行的 受入れ 期間の継続 について（PDF：106KB） |
|
薬生薬審発0323第2号
薬生機審発0323第2号
|
令和3年3月23日 |
「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について（PDF：227KB） |
|
薬生薬審発0323第1号
薬生機審発0323第1号
|
令和3年3月23日 |
「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について（PDF：294KB） |
|
薬生機審発0319第1号
薬生監麻発0319第1号
|
令和3年3月19日 |
陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて（PDF：61KB）
平成7年9月19日 薬機第198号（PDF：34KB）
|
|
薬生安発0315第2号
薬生監麻発0315第6号
|
令和3年3月15日 |
サリドマイド製剤等の個人輸入を行う医師等に対する安全管理及び適正使用の徹底について（PDF：289KB） |
| 事務連絡 |
令和3年3月12日 |
令和2 年 12 月 25 日付け事務連絡「 「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について」 に係る 誤記について（PDF：549KB） |
| 薬生薬審発0312第1号 |
令和3年3月12日
|
「レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について 」の一部改正について（PDF：139KB）
レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集 （Ｑ＆Ａ）について （その２）（PDF：103KB）
公定規格に収載されていない生薬の自主基準について（PDF：216KB）
|
| 事務連絡 |
令和3年3月10日 |
染毛剤の染毛試験に使用する白布の供給停止への対応について（PDF：262KB） |
| 薬生薬審発0310第1号 |
令和3年3月10日 |
新医薬品等の再審査結果令和２年度（その７）について（PDF：124KB） |
| 薬生発0302第1号 |
令和3年3月2日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高
度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第
八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：125KB） |
| 事務連絡 |
令和3年3月1日 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（ eCTD による承認申請について」に関する 質疑応答集（ Q&A について（PDF：328KB） |
| 薬生機審発0226第1号 |
令和3年2月26日 |
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：621KB） |
| 薬生薬審発0224第1号 |
令和3年2月24日 |
アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成について（PDF：678KB） |
| 事務連絡 |
令和3年2月22日 |
改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：176KB） |
| 薬生安発0219第2号 |
令和3年2月19日 |
注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について（PDF：427KB） |
| 薬機安企発第021900号 |
令和3年2月19日 |
独立行政法人 医薬品 医療機器総合機構 が運営 する製造販売業者向けサイト の安全性情報掲載システム に係る利用申請方法等 について（PDF：416KB） |
薬生機審発0218第1号
薬生安発0218第1号 |
令和3年2月18日 |
大腿膝窩動脈におけるパクリタキセルを塗布したバルーン及びステントの添付文書の自主点検について（PDF：17KB） |
| 薬生薬審発0215第1号 |
令和3年2月15日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：609KB） |
| 事務連絡 |
令和3年2月14日 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：110KB） |
| 事務連絡 |
令和3年2月10日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第八十六条第一項第二号の規定により厚生労働大臣が指定する医療の用に供するガス類その他これに類する医薬品 」 について（PDF：275KB）
（参考）（PDF：74KB）
|
| 薬生監麻発0209第2号 |
令和3年2月9日 |
医薬品の 製造業者 における ＧＭＰ 省令 違反等を踏まえた無通告立入検査の徹底強化 等 について（PDF：305KB） |
| 薬生監麻発0209第1号 |
令和3年2月9日 |
医薬品の 製造業者 における ＧＭＰ 省令 違反等を踏まえた無通告立入検査の徹底強化 等 について（PDF：207KB） |
| 薬生薬審発0209第2号 |
令和3年2月9日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：310KB） |
| 事務連絡 |
令和3年2月8日 |
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について（PDF：694KB） |
| 薬機発第020146号 |
令和3年2月1日 |
ﾚｷﾞｭﾗﾄﾘｰｻｲｴﾝｽ戦略相談に関する実施要綱の一部改正について（PDF：101KB） |
|
薬生総発0129第1号
薬生薬審発0129第3号
薬生機審発0129第1号
薬生安発0129第2号
薬生監麻発0129第5号
|
令和3年1月29日 |
「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について（PDF：326KB） |
| 薬生発0129第2号 |
令和3年1月29日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について（PDF：286KB）
別添１（PDF：9,830KB）
別添２（PDF：132KB）
|
|
薬生薬審発0129第4号
薬生安発0129第1号
|
令和3年1月29日 |
新たに薬事・食品衛生審議会 において 公知申請に関する事前評価を受けた 医薬品の 適応外使用について（PDF：137KB） |
| 薬生発0129第5号 |
令和3年1月29日 |
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について（PDF：575KB）
別添（PDF：560KB）
|
| 薬生薬審発0129第8号 |
令和3年1月29日 |
「医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン」について（PDF：141KB）
別添（PDF：1,517KB）
|
| 薬生薬審発0128第4号 |
令和3年1月28日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：252KB） |
| 薬生薬審発0128第1号 |
令和3年1月28日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：337KB）
|
|
薬生薬審発0127第1号
薬生安発0127第1号
|
令和3年1月27日 |
新たに薬事・食品衛生審議会 において 公知申請に関する事前評価を受けた 医薬品の 適応外使用について（PDF：176KB） |
| 事務連絡 |
令和3年1月26日 |
「使用上の注意」の改訂について（薬生安発0126第1号）（PDF：327KB）
「使用上の注意」の改訂について（薬生安発0126第２号）（PDF：336KB）
|
| 事務連絡 |
令和3年1月22日 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：114KB） |
| 薬生薬審発0120第1号 |
令和3年1月20日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：547KB） |
| 事務連絡 |
令和3年1月15日 |
「医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて 」に関する質疑応答集（ Q&A ）について（PDF：186KB） |
| 事務連絡 |
令和3年1月15日 |
「新医薬品等の再審査結果令和２年度（その６）について」の一部訂正について（PDF：113KB） |
| 事務連絡 |
令和3年1月13日 |
「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて」の訂正について（PDF：51KB）
（訂正後）医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて（PDF：122KB）
「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集について（Ｑ＆Ａ）について」の訂正について（PDF：53KB）
（訂正後）医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：239KB）
|
| 事務連絡 |
令和2年12月28日 |
医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集について（Ｑ＆Ａ）について（PDF：239KB） |
| 薬生薬審発1228第7号 |
令和2年12月28日 |
医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて（PDF：122KB）
|
| 薬生薬審発1228第1号 |
令和2年12月28日 |
神経障害性疼痛治療薬の臨床評価に関するガイドラインについて（PDF：580KB） |
| 薬生発1225第3号 |
令和2年12月25日 |
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて（PDF：199KB） |
| 事務連絡 |
令和2年12月25日 |
「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について（PDF：325KB） |
| 事務連絡 |
令和2年12月25日 |
基準適合証の取扱いに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：354KB） |
| 薬機発第1225031号 |
令和2年12月25日 |
ﾚｷﾞｭﾗﾄﾘｰｻｲｴﾝｽ戦略相談に関する実施要綱の一部改正について（PDF：40KB）
別紙：新旧対照表（PDF：508KB）
|
| 薬機発第1225008号 |
令和2年12月25日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（PDF：47KB）
別紙（PDF：721KB）
|
|
薬生薬審発1225第9号
薬生安発1225第1号
|
令和2年12月25日 |
ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降４価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）（ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ）の製造販売承認事項一部変更承認に係る留意事項について（PDF：121KB） |
| 薬生薬審発1225第5号 |
令和2年12月25日 |
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（PDF：446KB）
別添（PDF：1,712KB）
|
| 薬生薬審発1225第1号 |
令和2年12月25日 |
バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について（PDF：770KB） |
| 事務連絡 |
令和2年12月25日 |
「Biopharmaceutics Classification System（BCS）に基づくバイオウェーバーガイドラインについて」に関するＱ＆Ａについて（PDF：675KB） |
| 薬生薬審発1225第13号 |
令和2年12月25日 |
Biopharmaceutics Classification System（BCS）に基づくバイオウェーバーガイドラインについて（PDF：963KB） |
| 事務連絡 |
令和2年12月25日 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：137KB） |
|
薬生薬審発1224第1号
|
令和2年12月24日 |
新医薬品等の再審査結果令和２年度（その６）について（PDF：141KB） |
| 薬生機審発1224第1号 |
令和2年12月24日 |
医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて（PDF：99KB） |
|
薬生機審発1221第1号
薬生安発1221第1号
|
令和2年12月21日 |
人工呼吸器と組み合わせて使用する製品に関する自主点検等について（PDF：17KB） |
| 事務連絡 |
令和2年12月21日 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：246KB） |
| 薬機審マ発第1221001号 |
令和2年12月21日 |
第十八改正日本薬局方原案作成要領（一部改正その２）について（PDF：36KB） |
| 事務連絡 |
令和2年12月21日 |
「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」の英文版について（PDF：224KB） |
| 薬生薬審発1221第1号 |
令和2年12月21日 |
「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」について（PDF：302KB） |
| 医政経発1218第1号 |
令和2年12月18日 |
医療用医薬品の供給不足に係る適切な情報提供について（PDF：586KB） |
| 薬生監麻発1215第1号 |
令和2年12月15日 |
医薬品の適切な製造 管理 等 の徹底 に ついて（PDF：129KB）
別添（PDF：297KB）
|
| 事務連絡 |
令和2年12月10日 |
「遺伝子導入細胞の製造に用いられた非増殖性遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方について」の改訂について（PDF：160KB） |
| 薬生薬審発1209第1号 |
令和2年12月9日 |
新医薬品等の再審査結果令和２年度（その５）について（PDF：157KB） |
|
薬生機審発1209第1号
薬生監麻発1209第1号
|
令和2年12月9日 |
改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて（PDF：119KB） |
| 事務連絡 |
令和2年12月9日 |
安全性定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：42KB） |
| 事務連絡 |
令和2年12月9日 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について（PDF：699KB）
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：35KB）
自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：23KB）
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）についての改訂について（PDF：62KB）
|
| 事務連絡 |
令和2年12月8日 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：401KB） |
| 薬生監麻発1207第1号 |
令和2年12月7日 |
新たに追加された一般的名称 の製品群 へ の該当性 について（PDF：157KB） |
| 薬生発1207第1号 |
令和2年12月7日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：304KB） |
|
事務連絡
|
令和2年12月2日 |
再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：423KB） |
| 薬生薬審発1202第5号 |
令和2年12月2日 |
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：111KB） |
| 薬生薬審発1127第1号 |
令和2年11月27日 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の 最適使用推進ガイドライン （非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌 、 悪性胸膜中皮腫 、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌及び食道癌 ）の一部改正 について（PDF：567KB）
【参考１】（PDF：1,551KB） 【参考２】（PDF：1,470KB） 【参考３】（PDF：1,083KB）
【参考４】（PDF：917KB） 【参考５】（PDF：706KB） 【参考６】（PDF：749KB）
【参考７】（PDF：661KB） 【参考８】（PDF：728KB） 【参考９】（PDF：750KB）
|
| 事務連絡 |
令和2年11月27日 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：140KB）
|
| 事務連絡 |
令和2年11月26日 |
小児に対する 用法・用量の 開発に伴う再審査期間の延長 に 関する 質疑応答集（ Ｑ＆Ａ） について（PDF：120KB） |
|
薬生機審発1026第1号
薬生安発1026第1号
|
令和2年11月26日 |
疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって 留意 すべき 事項について（PDF：321KB）
|
|
薬生薬審発1124第1号
|
令和2年11月24日 |
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤 の 最適使用推進ガイドライン（ アトピー性皮膚炎 、 気管支喘息 、 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の一部改正 について（PDF：1,047KB）
【別添１】（PDF：1,047KB）
【別添２】（PDF：604KB）
【別添３】（PDF：678KB）
|
|
薬生薬審発1120第1号
薬生安発1120第1号
|
令和2年11月20日 |
セリチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：148KB） |
| 事務連絡 |
令和2年11月20日 |
医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の公表について（PDF：1,607KB） |
| 薬生薬審発1119第3号 |
令和2年11月19日 |
再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について（PDF：37KB） |
| 医政経発1117第6号 |
令和2年11月17日 |
「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について（PDF：1,334KB） |
| 医政発1117第2号 |
令和2年11月17日 |
「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について（PDF：101KB） |
| 薬生機審発1117第1号 |
令和2年11月17日 |
再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて（PDF：182KB） |
| 薬生薬審発1109第7号 |
令和2年11月9日
|
医薬品の一般的名称について（PDF：567KB） |
| 事務連絡 |
令和2年11月5日 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：67KB）
別添（写）薬生案発1105第1号（PDF：224KB）
|
| 事務連絡 |
令和2年10月30日 |
医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：173KB） |
|
薬生総発1029第１号
薬生薬審発1029第１号
薬生安発1029第１号
薬生監麻発1029第１号
|
令和2年10月29日 |
オキシコドン塩酸塩水和物徐放製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：988KB） |
|
事務連絡
|
令和２年10月29日 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：105KB） |
| 事務連絡 |
令和2年10月27日 |
セルフメディケーション税制対象医薬品の厚生労働省への届出等について（自治体）（PDF：38KB）
セルフメディケーション税制対象医薬品の厚生労働省への届出等について（業界団体）（PDF：86KB）
別添１（PDF：61KB）
別添２（エクセル：17KB）
参考（PDF：202KB）
|
| 薬生薬審発1016第4号 |
令和2年10月16日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：283KB） |
|
事務連絡
|
令和2年10月6日 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：88KB）
（写）薬生安発1006第2号（PDF：352KB）
|
| 事務連絡 |
令和2年10月2日 |
E2B（R3 ）メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM 用語の使用 に関する ユーザー ガイド の一部改正 について（PDF：286KB）
（別添）ユーザーガイド（PDF：454KB）
|
|
薬生薬審発0925第17号
|
令和2年9月25日 |
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝細胞癌）の作成及び アテゾリズマブ（遺伝子組換え製剤 の 最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌 、小細胞肺癌、乳癌 ）の 一部改正 について（PDF：229KB）
【別添】アテゾリズマブ（肝細胞癌）最適使用推進ガイドライン（PDF：779KB）
【参考１】テセントリク点滴静注（NSCLC）最適使用推進ガイドライン（PDF：1,547KB）
【参考２】アテゾリズマブ（SCLC）最適使用推進ガイドライン（PDF：786KB）
【参考３】テセントリク点滴静注（乳癌）最適使用推進ガイドライン（PDF：801KB）
|
| 薬生薬審発0925第13号 |
令和2年9月25日 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン （非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌 、 悪性胸膜中皮腫 、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌及び食道癌 ）の一部改正 について（PDF：519KB）
【参考１】オプジーボ（非小細胞肺癌）最適使用推進ガイドライン（PDF：1,090KB）
【参考２】オプジーボ（悪性黒色腫）最適使用推進ガイドライン（PDF：1,468KB）
【参考３】オプジーボ（頭頸部癌）最適使用推進ガイドライン（PDF：1,081KB）
【参考４】オプジーボ（腎細胞癌）最適使用推進ガイドライン（PDF：916KB）
【参考５】オプジーボ（古典的ホジキンリンパ腫）最適使用推進ガイドライン（PDF：704KB）
【参考６】オプジーボ（胃癌）最適使用推進ガイドライン（PDF：748KB）
【参考７】オプジーボ（悪性胸膜中皮腫）最適使用推進ガイドライン（PDF：660KB）
【参考８】オプジーボ（MSI-結腸直腸がん）最適使用推進ガイドライン（PDF：726KB）
【参考９】オプジーボ（食道癌）最適使用推進ガイドライン（PDF：748KB）
|
| 薬生薬審発0925第8号 |
令和2年9月25日 |
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：711KB） |
| 事務連絡 |
令和2年9月25日 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：121KB） |
|
薬生薬審発0925第3号
薬生安発0925第2号
|
令和2年9月25日
|
パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液12 週間隔筋注製剤）の使用にあたっての留意事項について（PDF：160KB） |
| 薬生機審発0925第1号 |
令和2年9月25日 |
次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：581KB） |
| 薬生薬審発0923第1号 |
令和2年9月23日 |
新医薬品等の再審査結果令和２年度（その４）について（PDF：115KB） |
| 薬生発0918第1号 |
令和2年9月18日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：161KB） |
|
薬生総発0911第10号
薬生監麻発0911第3号
|
令和2年9月11日
|
令和元年度医薬品販売制度実態把握調査結果について（PDF：98KB）
令和1年調査プレリリース資料（PDF：234KB）
|
|
事務連絡
|
令和2年9月11日 |
「「濫用等のおそれのある医薬品」の適正販売に向けた販売者向けのガイドラインと関係団体等に向けた提言」について（情報提供）（PDF：99KB）
（別添）ガイドライン（PDF：628KB）
|
|
薬生薬審発0904第1号
|
令和2年9月4日
|
我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その２）（PDF：70KB） |
| 薬生薬審発0909第2号 |
令和2年9月9日 |
新医薬品等の再審査結果令和２年度（その３）について（PDF：105KB） |
|
事務連絡
薬生安発0908第2号
|
令和2年9月8日 |
抗微生物薬の「使用上の注意」の改訂について（PDF：69KB）
（写し）抗微生物薬の「使用上の注意」の改訂について（PDF：792KB） |
|
事務連絡
薬生安発0908第1号
|
令和2年9月8日 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：67KB）
（写）「使用上の注意」の改訂について（PDF：213KB）
|
| 事務連絡 |
令和2年9月4日 |
化粧品の該当性について（PDF：266KB）
雑貨（第二層目以降に塗布する化粧品の基準を満たさないジェルネイル製品）の場合の表示について（PDF：143KB）
「ジェルネイル製品」表示ガイドライン（PDF：75KB）
ジェルネイル製品を安全に正しく使用するために（PDF：175KB）
|
| 薬生薬審発0902第1号 |
令和2年9月2日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：622KB） |
| 事務連絡 |
令和2年8月31日 |
医療機器の治験に係る文書又は記録について（PDF：282KB） |
|
薬生監麻発0831第1号
薬生機審発0831第16号
|
令和2年8月31日 |
基準適合証及びＱＭＳ 適合性 調査 申請 等 の取扱いについて（PDF：686KB） |
| 薬生機審発0831第15号 |
令和2年8月31日 |
体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて（PDF：113KB） |
| 薬生機審発0831第14号 |
令和2年8月31日 |
医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて（PDF：127KB） |
| 薬生機審発0831第13号 |
令和2年8月31日 |
「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について（PDF：60KB） |
| 薬生機審発0831第12号 |
令和2年8月31日 |
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（PDF：765KB） |
| 薬生機審発0831第11号 |
令和2年8月31日 |
加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について（PDF：200KB） |
| 薬生機審発0831第10号 |
令和2年8月31日 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について（PDF：239KB） |
| 薬生機審発0831第9号 |
令和2年8月31日 |
加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（PDF：232KB） |
| 薬生機審発0831第8号 |
令和2年8月31日 |
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（PDF：276KB） |
| 薬生機審発0831第6号 |
令和2年8月31日 |
先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて（PDF：199KB） |
| 薬生機審発0831第5号 |
令和2年8月31日 |
特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて（PDF：198KB） |
|
薬生機審発0831第4号
薬生安発0831第2号
|
令和2年8月31日 |
医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について（PDF：159KB） |
|
薬生機審発0831第3号
薬生安発0831第1号
|
令和2年8月31日 |
医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について（PDF：333KB） |
| 薬生機審発0831第2号 |
令和2年8月31日 |
医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて（PDF：170KB） |
| 薬生発0831第25号 |
令和2年8月31日 |
「医薬品等の 副作用等の報告について 」 の一部改正について（PDF：107KB） |
| 薬機安企発第0831001号 |
令和2年8月31日 |
条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式XML又はSGML) における記載方法について（PDF：163KB） |
| 薬生安発0831第4号 |
令和2年8月31日 |
条件付き承認等の添付文書等上での取扱い について（PDF：174KB） |
| 薬生発0831第17号 |
令和2年8月31日 |
医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について（PDF：113KB） |
| 薬生発0831第11号 |
令和2年8月31日 |
医療用医薬品の再審査期間について（PDF：130KB） |
| 薬生発0831第10号 |
令和2年8月31日 |
加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について（PDF：254KB） |
| 薬生発0831第9号 |
令和2年8月31日 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について（PDF：276KB） |
| 薬生発0831第7号 |
|
加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について（PDF：134KB） |
| 薬生発0831第6号 |
令和2年8月31日 |
機械器具等に係る治験の計画等の届出等について（PDF：193KB） |
| 薬生薬審発0831第16号 |
令和2年8月31日 |
再審査期間の取扱いについて（PDF：167KB） |
| 薬生薬審発0831第15号 |
令和2年8月31日 |
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（PDF：797KB） |
| 薬生薬審発0831第14号 |
令和2年8月31日 |
治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について（PDF：262KB） |
| 薬生薬審発0831第13号 |
令和2年8月31日 |
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について（PDF：155KB） |
|
薬生薬審発0831第12号
薬生安発0831第3号
|
令和2年8月31日 |
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について（PDF：1,723KB） |
| 薬生薬審発0831第11号 |
令和2年8月31日 |
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF：208KB） |
| 薬生薬審発0831第10号 |
令和2年8月31日 |
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF：170KB） |
| 薬生薬審発0831第9号 |
令和2年8月31日 |
治験の実施状況等の登録について（PDF：18KB） |
| 薬生薬審発0831第8号 |
令和2年8月31日 |
医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて（PDF：89KB） |
|
薬生薬審発0831第7号
薬生機審発0831第7号
|
令和2年8月31日 |
希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて（PDF：322KB） |
| 薬生薬審発0831第6号 |
令和2年8月31日 |
先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて（PDF：619KB） |
| 薬生薬審発0831第5号 |
令和2年8月31日 |
特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて（PDF：547KB） |
| 薬生薬審発0831第4号 |
令和2年8月31日 |
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について（PDF：527KB） |
| 薬生薬審発0831第3号 |
令和2年8月31日 |
条件付き承認された医薬品における承認後の 品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について（PDF：590KB） |
| 薬生薬審発0831第2号 |
|
医薬品の条件付き承認の取扱いについて（PDF：193KB） |
|
薬生薬審発0831第1号
薬生機審発0831第1号
|
令和2年8月31日 |
優先審査等の取扱いについて（PDF：190KB） |
| 事務連絡 |
令和2年8月31日 |
治験に係る文書又は記録について（PDF：205KB） |
| 薬生発0831第8号 |
令和2年8月31日 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について（PDF：1,361KB） |
| 薬生発0831第5号 |
令和2年8月31日 |
新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について（PDF：141KB） |
| 薬生監麻発0825第1号 |
令和2年8月25日 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：74KB） |
| 薬生安発0825第1号 |
令和2年8月25日 |
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：490KB） |
|
薬生薬審発0818第1号
薬生安発0818第1号
|
令和2年8月18日 |
「フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について」の一部改正について（PDF：212KB） |
| 薬生薬審発0807第1号 |
令和2年8月7日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：577KB） |
| 事務連絡 |
令和2年7月31日 |
「製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方」の策定について（PDF：821KB） |
|
医政安発0727第1号
薬生安発0727第1号
|
令和2年7月27日 |
総務省による平成31 年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について（PDF：9KB）
別紙【総基環148号】（PDF：137KB）
別紙 平成31年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書（PDF：4,423KB）
|
|
薬生発0720第1号
|
令和2年7月20日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：155KB）
|
| 薬生監麻発0720第1号 |
令和2年7月20日 |
新たに追加された一般的名称 の製品群 へ の該当性 について（PDF：127KB） |
|
薬生監麻発0709第33号
|
令和2年7月9日 |
食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（PDF：239KB）
|
| 薬生薬審発0703第2号 |
令和2年7月3日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：791KB）
|
| 事務連絡 |
令和2年6月30日 |
成人と合わせて評価可能な小児（10 歳又は12 歳以上の小児）の臨床評価の留意点について（PDF：747KB）
|
| 薬生薬審発0629第1号 |
令和2年6月29日 |
インコボツリヌストキシンＡ製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：338KB） |
| 事務連絡 |
令和2年6月29日 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：125KB） |
| 薬生発0626第7号 |
令和2年6月26日 |
眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について（その２）（PDF：494KB） |
| 薬生発0626第4号 |
令和2年6月26日 |
眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について（その２）（PDF：569KB） |
| 薬生発0626第1号 |
令和2年6月26日 |
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について（PDF：183KB） |
| 薬生機審発0626第1号 |
令和2年6月26日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その18）（PDF：1,951KB） |
| 薬生薬審発0626第1号 |
令和2年6月26日 |
医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について（PDF：76KB）
別添：医薬品の元素不純物ガイドライン（PDF：875KB）
|
| 薬生薬審発0625第9号 |
令和2年6月25日 |
新医薬品等の再審査結果令和２年度（その２）について（PDF：111KB） |
| 事務連絡 |
令和2年6月25日 |
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて（PDF：722KB） |
| 事務連絡 |
令和2年6月25日 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：620KB）
|
| 事務連絡 |
令和2年6月19日 |
医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について（PDF：632KB） |
| 薬生監麻発0616第2号 |
令和2年6月16日 |
「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」又は「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」への新規掲載を申請する際の様式について（PDF：573KB） |
| 事務連絡 |
令和2年6月16日 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：292KB） |
| 薬生薬審発0610第1号 |
令和2年6月10日 |
新医薬品等の再審査結果令和２年度（その１）について（PDF：108KB） |
| 薬生薬審発0608第4号 |
令和2年6月8日 |
「医薬品の曝露 反応解析ガイドライン 」 について（PDF：923KB）
|
| 薬生発0601第1号 |
令和2年6月1日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：986KB） |
| 事務連絡 |
令和2年5月29日 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：104KB）
|
| 事務連絡 |
令和2年5月20日 |
医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の 延長等について（PDF：84KB）
別添写し（PDF：1,294KB）
|
| 事務連絡 |
令和2年5月19日 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：444KB） |
| 事務連絡 |
令和2年5月15日 |
緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：164KB） |
| 薬生安発0515第1号 |
令和2年5月15日 |
「緊急安全性情報等の提供に関する指針について 」の一部改正について（PDF：227KB）
緊急安全性情報等の提供に関する指針（PDF1,592KB）
|
| 薬生薬審発0513第1号 |
令和2年5月13日 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（通知）（PDF：207KB） |
|
薬生機審発0513第1号
薬生安発0513第1号
|
令和2年5月13日 |
国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について（PDF：1,029KB） |
| 事務連絡 |
令和2年5月12日 |
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP 実地調査の実施要領に関する取扱いについて（PDF：313KB） |
| 事務連絡 |
令和2年5月7日 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：105KB） |
| 薬生発0502第1号 |
令和2年5月2日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令の施行について（PDF：94KB） |
| 薬生薬審発0501第1号 |
令和2年5月1日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：150KB） |
| 事務連絡 |
令和2年4月24日 |
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて（PDF：94KB） |
| 薬生薬審発0423第6号 |
令和2年4月23日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：38KB）
別添（PDF：243KB）
|
|
薬生薬審発0415第1号
薬生機審発0415第1号
薬生安発0415第2号
|
令和2年4月15日 |
薬剤溶出型冠動脈ステント等に係る製造販売後安全対策について（PDF：142KB） |
| 薬生薬審発0414第3号 |
令和2年4月14日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：44KB）
（別添１）（PDF：79KB）
（別添２）（PDF：186KB）
|
