令和６年度薬事関係通知

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令和６年度薬事関係通知一覧

令和６年１１月

文書番号	発出日	文書名
医薬薬審発1122第１号	令和6年11月22日	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の一部改正について（PDF：1,143KB）
医薬薬審発1122第2号	令和6年11月22日	デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮体癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、肝細胞癌及び胆道癌）の一部改正について（PDF：2,913KB）
医薬薬審発1119第1号	令和6年11月19日	ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて（PDF：740KB）
医薬監麻発1114第1号	令和6年11月14日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：84KB）
医薬発1114第1号	令和6年11月14日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：143KB）
医薬薬審発1118第1号	令和6年11月18日	新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：91KB）
事務連絡	令和6年11月8日	家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイドⅤについて（PDF：25KB）令和6年10月29日付　日ホ協発第139号「家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイドVについて」（PDF：157KB）（参考資料）家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイドⅤ（PDF：2,889KB）（参考）家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイド新旧対照表（PDF：1,909KB）
医薬発1108第4号	令和6年11月8日	体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：102KB）
医政研発1108第1号医薬薬審発1108第1号	令和6年11月8日	医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について（PDF：441KB）
事務連絡	令和6年11月7日	「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）」の訂正について（PDF：81KB）
感感発1107第1号医薬薬審発1107第1号	令和6年11月7日	感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について（PDF：153KB）

令和６年１０月

文書番号	発出日	文書名
医薬監麻発1030第1号	令和6年10月30日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：73KB）
事務連絡	令和6年10月30日	「第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」の訂正について（PDF：104KB）
医薬発1030第7号	令和6年10月30日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：106KB）
事務連絡	令和6年10月30日	後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について（PDF：161KB）
医薬薬審発1030第5号	令和6年10月30日	後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検後の手続きについて（PDF：115KB）
医薬監麻発1028第1号	令和6年10月28日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：211KB）
医薬薬審発1023第3号	令和6年10月23日	希少疾病等に用いる医薬品について海外においてのみ検証的な臨床試験が実施されている場合における日本人データに係る基本的考え方について（PDF：182KB）
医薬薬審発1023第2号	令和6年10月23日	「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」の一部改正について（PDF：201KB）
事務連絡	令和6年10月21日	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：73KB）
医薬監麻発1017第1号	令和6年10月17日	食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（PDF：130KB）（別添１）専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト（PDF：644KB）
医薬薬審発1011第1号	令和6年10月11日	医薬品の一般的名称について（PDF：238KB）
医薬機審発1010第2号	令和6年10月10日	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）（PDF：8,473KB）（別表第２の２）基本要件適合性チェックリスト＜使用環境に対する配慮　４の二～＞（PDF：9,322KB）
事務連絡	令和6年10月9日	要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：157KB）
医薬発1009第1号	令和6年10月9日	「医薬品の承認申請について」の一部改正について（PDF：156KB）
医薬薬審発1009第3号医薬安発1009第1号	令和6年10月9日	「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について（PDF：89KB）
医薬薬審発1009第1号	令和6年10月9日	「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について（PDF：196KB）
医薬機審発1007第2号医薬安発1007第1号医薬監麻発1007第3号	令和6年10月7日	医療機関における医療機器のサイバーセキュリティの確保等のために必要な取組の研究に対する協力について（依頼）（PDF：136KB）
事務連絡	令和6年10月4日	医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その４）（PDF：5,288KB）
医薬薬審発1004第4号医薬安発1004第1号	令和6年10月4日	医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂においてレジストリデータを活用する際の留意点について（PDF：205KB）
医薬薬審発1002第1号	令和6年10月2日	毒薬又は劇薬の該当性に関する案の伝達時期について（PDF：104KB）
医薬機審発1001第2号	令和6年10月1日	体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の新規受付の停止について（PDF：61KB）

令和６年９月

文書番号	発出日	文書名
事務連絡	令和6年9月30日	「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」及び「バイオ後続品の使用促進のための取組方針」について（PDF：56KB）「安定共有の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」（PDF：198KB）（概要）安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ（PDF：132KB）「バイオ後続品の使用促進のための取組方針」（PDF：218KB）（概要）バイオ後続品の使用促進のための取組方針（PDF：141KB）
医薬薬審0930第7号	令和6年9月30日	医薬品の製造方法の記載方法及び変更手続について（PDF：167KB）
医薬薬審発0930第4号	令和6年9月30日	医薬品の一般的名称について（PDF：373KB）
医薬総発0930第1号医薬安発0930第1号	令和6年9月30日	「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第31 回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 202 3 年年報」の周知について（PDF：137KB）薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　2023年　年報（PDF：3,242KB）薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　第31回報告書（PDF：2,523KB）
事務連絡	令和6年9月27日	中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：229KB）
医薬薬審発0927第4号	令和6年9月27日	中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行について（PDF：230KB）
医薬薬審発0927第1号	令和6年9月27日	我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その４）（PDF：99KB）
医薬薬審発0925第1号	令和6年9月25日	新医薬品等の再審査結果令和６年度（その５）について（PDF：81KB）
医薬監麻発0924第1号	令和6年9月24日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：201KB）
医薬薬審発0924第1号	令和6年9月24日	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の一部改正について（PDF：414KB）
医薬薬審発0924第2号	令和6年9月24日	ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（PDF：658KB）
医薬薬審発0920第1号医薬機審発0920第1号	令和6年9月20日	治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について（PDF：302KB）
医薬発0917第2号	令和6年9月17日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：121KB）
医薬薬審発0917第1号医薬監麻発0917第1号	令和6年9月17日	製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期について（PDF：121KB）
事務連絡	令和6年9月17日	製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：141KB）
医薬監麻発0913第1号	令和6年9月13日	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：75KB）
医薬薬審発0913第2号	令和6年9月13日	人道的見地から実施される治験の実施について（PDF：337KB）
医薬薬審発0913第1号	令和6年9月13日	デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について（PDF：626KB）
事務連絡	令和6年9月13日	人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について（PDF：263KB）
事務連絡	令和6年9月13日	「メポリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について」の一部訂正について（PDF：390KB）
医薬安発0913第1号	令和6年9月13日	「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：69KB）（別添２）一般用医薬品区分リスト（PDF：243KB）
医薬薬審発0911第2号	令和6年9月11日	新医薬品等の再審査結果令和６年度（その４）について（PDF：77KB）
医薬薬審発0910第3号	令和6年9月10日	新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：89KB）
医薬薬審発0910第1号	令和6年9月10日	新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：88KB）
事務連絡	令和6年9月6日	新医薬品の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の提出について（PDF：88KB）
医薬監麻発0905第1号	令和6年9月5日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：211KB）
医薬副発0903第1号	令和6年9月3日	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）（PDF：91KB）（別添１）バナー原稿（PDF：865KB）（別添２）出前講座の案内（PDF：153KB）（別添３）eラーニング講座の案内（PDF：647KB）

令和６年８月

文書番号	発出日	文書名
医薬安発0830第1号	令和6年8月30日	患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）（PDF：930KB）
事務連絡	令和6年8月30日	Ｎ－ニトロソアトモキセチンが検出されたアトモキセチン塩酸塩製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF：90KB）
医薬薬審発0828第12号	令和6年8月28日	新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：55KB）
医薬薬審発0828第6号	令和6年8月28日	新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：90KB）
医薬薬審発0828第3号	令和6年8月28日	メポリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について（PDF：373KB）
医薬薬審発0828第1号	令和6年8月28日	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌、乳癌、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌、子宮頸癌、原発性縦隔大細胞型B 細胞リンパ腫、胃癌並びに胆道癌）の一部改正について（PDF：5,686KB）
医薬機審発0823第1号	令和6年8月23日	プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第三回）について（PDF：147KB）（様式１）プログラム医療機器に係る優先的な審査等の指定希望品目登録申込書（ワード：36KB）（様式２）プログラム医療機器に係る優先的な審査等の指定申請書（ワード：35KB）
医薬発0823第55号	令和6年8月23日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：107KB）
事務連絡	令和6年8月22日	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：84KB）
事務連絡	令和6年8月22日	承認された再生医療等製品について（PDF：74KB）
医薬機審発0822第5号	令和6年8月22日	新医療機器等の使用成績評価結果令和５年度について（PDF：66KB）
医薬機審発0822第4号	令和6年8月22日	新医療機器等の再審査結果令和５年度、令和６年度（その１）について（PDF：82KB）
医薬薬審発0820第2号	令和6年8月20日	「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：611KB）
医薬薬審発0820第1号	令和6年8月20日	「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：627KB）
事務連絡	令和6年8月20日	ウロナーゼ静注用6 万単位及びウロナーゼ冠動注用12 万単位の使用期限の取扱いについて（周知）（PDF：179KB）
医薬機審発0816第１号	令和6年8月16日	リソカブタゲンマラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：729KB）
事務連絡	令和6年8月15日	「「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について」の訂正について（PDF：318KB）
事務連絡	令和6年8月9日	レベトールカプセル200mg の使用期限の取扱いについて（PDF：96KB）
事務連絡	令和6年8月9日	「オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について」の一部訂正について（PDF：597KB）
感発0808第5号医薬発0808第1号	令和6年8月8日	「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正等について（PDF：2,085KB）
医薬機審発0806第1号	令和6年8月6日	一般社団法人日本画像医療システム工業会の作成した「GSDF キャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイの自主基準」について（PDF：238KB）
医薬薬審発0802第1号医薬安発0802第1号	令和6年8月2日	新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：134KB）
医薬薬審発0801第2号	令和6年8月1日	医療用医薬品の供給不足に伴う日本薬局方改正の迅速審議について（PDF：165KB）

令和６年７月

文書番号	発出日	文書名
医薬薬審発0731第1号	令和6年7月31日	医薬品の一般的名称について（PDF：266KB）
医薬薬審発0730第3号医薬安発0730第1号医薬監麻発0730第1号	令和6年7月30日	「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」の実施期限延長について（PDF：148KB）
事務連絡	令和6年7月29日	薬害教育教材「薬害を学ぼう」の配布について（令和６年度用）（PDF：515KB）
医薬機審発0725第1号	令和6年7月25日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23 条の26 第１項の規定に基づき条件及び期限付承認された再生医療等製品の承認整理について（PDF：56KB）
医薬機審発0724第2号	令和6年7月24日	再生医療等製品「ハートシート」の取扱いについて（PDF：53KB）
医薬機審発0724第1号	令和6年7月24日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23 条の26 第５項の規定に基づき製造販売業者から改めて申請のあった再生医療等製品の審議結果について（PDF：51KB）
医薬薬審発0722第1号	令和6年7月22日	医薬品の一般的名称について（PDF：395KB）
医薬安発0722第1号	令和6年7月22日	「病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方」及び「地域における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方」について（PDF：101KB）（別添１）病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方（PDF：1,418KB）（別添２）地域における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方（PDF：1,361KB）（別添３）高齢者の医薬品適正使用の指針別表３・別表４（PDF：766KB）（別添４）高齢者医薬品適正使用推進委員会規程（ワード：19KB）（別添５）ポリファーマシー対策の推進に関する連携協力協定書（ワード：22KB）（別添６）入院前の患者の服薬状況等に係る情報提供書（入院前情報提供書）（エクセル：38KB）（別添７）服薬情報提供書（ワード：28KB）（別添８）介入状況報告書（薬剤管理サマリー返書）（エクセル：37KB）
医薬薬審発0718第1号医薬安発0718第1号	令和6年7月18日	「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について（PDF：313KB）
事務連絡	令和6年7月18日	「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するＱ＆Ａについて」の一部改正について（PDF：186KB）
事務連絡	令和6年7月17日	第十八改正日本薬局方第一追補（英文版）正誤表の送付について（その１）（PDF：124KB）
事務連絡	令和6年7月17日	第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その２）（PDF：169KB）
事務連絡	令和6年7月17日	第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その３）（PDF：131KB）
医薬総発0716第1号	令和6年7月16日	船員法施行規則第53条第１項に掲げる船舶に備え付ける医薬品その他の衛生用品の数量を定める告示の一部改正について（PDF：132KB）告示（PDF：1,427KB）（別紙様式）処方箋医薬品購入関係証明書（ワード：28KB）
医薬発0712第1号	令和6年7月12日	化粧品基準の一部を改正する件について（PDF：81KB）
医薬薬審発0712第1号医薬安発0712第1号	令和6年7月12日	システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について（PDF：669KB）
事務連絡	令和6年7月12日	「システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて」の廃止について（PDF：68KB）
事務連絡	令和6年7月9日	メチレンブルー静注５０ｍｇ「第一三共」の使用期限の取扱いについて（PDF：127KB）
医薬発0708第1号	令和6年7月8日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：117KB）
薬生安発0219第2号（令和6年7月9日最終改正）	令和3年2月19日	注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について（PDF：165KB）
医政研発0704第2号医薬薬審発0704第3号	令和6年7月4日	治験における同意文書及び説明文書の共通様式の活用について（周知依頼）（PDF：396KB）
事務連絡	令和6年７月１日	医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：442KB）

令和６年６月

文書番号	発出日	文書名
医薬監麻発0628第4号	令和6年6月28日	医薬品等輸入確認要領の改正について（PDF：981KB）
医薬発0628第4号	令和6年6月28日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に係る医薬品等の通関の際における取扱要領」の改正について（PDF：338KB）
事務連絡	令和6年6月28日	医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について（RMP マークの変更等）（PDF：1,069KB）
医薬発0628第7号	令和6年6月28日	第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について（PDF：144KB）
医薬薬審発0628第2号	令和6年6月28日	第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：136KB）
医薬薬審発0626第1号	令和6年6月26日	新医薬品等の再審査結果令和６年度（その３）について（PDF：69KB）
事務連絡	令和6年6月25日	第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：172KB）
事務連絡	令和6年6月25日	元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：208KB）
医薬薬審発0624第8号	令和6年6月24日	新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：56KB）
感感発0624第1号医薬薬審発0624第1号	令和6年6月24日	ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：121KB）
医薬薬審発0624第4号	令和6年6月24日	イプタコパン塩酸塩水和物製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：184KB）
事務連絡	令和6年6月24日	「医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：310KB）
医政産情企発0624第6号医薬薬審発0626第11号医薬監麻発0624第8号	令和6年6月24日	後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る代用試験法を使用している場合の試験方法の自主点検実施手順について（PDF：85KB）
医薬機審発0621第1号医薬安発0621第1号	令和6年6月21日	「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について（PDF：134KB）
事務連絡	令和6年6月20日	医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について（PDF：368KB）
医薬薬審発0620第1号	令和6年6月20日	「臨床試験のための統計的原則」の補遺について（PDF：416KB）
事務連絡	令和6年6月19日	輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：156KB）
医薬薬審発0618第1号医薬安発0618第1号医薬監麻発0618第1号	令和6年6月18日	医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて（PDF：178KB）
事務連絡	令和6年6月17日	デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&A について（PDF：256KB）
医薬機審発0617第3号	令和6年6月17日	デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等について）（PDF：256KB）
医薬発0617第1号	令和6年6月17日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について医（PDF：112KB）
医薬薬審発0617第4号	令和6年6月17日	デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医薬品、医薬部外品又は化粧品に関する常駐等について）（PDF：199KB）
事務連絡	令和6年6月17日	デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&A について（PDF：198KB）
事務連絡	令和6年6月14日	自動体外式除細動器（ＡＥＤ）の適正広告・表示ガイドライン(第４版)について（PDF：26KB） AED 適正広告表示ガイドライン新旧対照表（PDF：173KB）自動体外式除細動器（ＡＥＤ）の適正広告・表示ガイドライン(第4 版)（PDF：280KB）
医薬監麻発0612第2号	令和6年6月12日	ＱＭＳ調査要領について（PDF：327KB）
事務連絡	令和6年6月12日	「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について（PDF：154KB）
医薬安発0607第2号	令和6年6月7日	再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について（PDF：219KB）
医薬発0607第1号	令和6年6月7日	再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について（PDF：193KB）
医薬薬審発0607第1号	令和6年6月7日	新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：55KB）
医薬発0606第1号	令和6年6月6日	電子処方箋保存サービスの利用について（PDF：634KB）
事務連絡	令和6年6月5日	特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について（PDF：115KB）
事務連絡	令和6年6月5日	プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について（PDF：1,222KB）
医薬薬審発0605第1号	令和6年6月5日	新医薬品等の再審査結果令和６年度（その２）について（PDF：65KB）
事務連絡	令和6年6月5日	「デジタル用語の定義医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年版）」）について（PDF：831KB）
医薬薬審発0603第1号	令和6年6月3日	セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の一部改正について（PDF：591KB）

令和６年５月

文書番号	発出日	文書名
医薬機審発0531第1号保医初0531第3号	令和6年5月31日	令和６年度診療報酬改定に伴うヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインに係る取扱いについて（PDF：86KB）
医薬機審発0531第2号	令和6年5月31日	令和６年度診療報酬改定に伴うイデカブタゲンビクルユーセル、アキシカブタゲンシロルユーセル、チサゲンレクルユーセル及びリソカブタゲンマラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：2,496KB）
医薬薬審発0531第1号医薬機審発0531第3号医薬安発0531第1号	令和6年5月31日	他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いについて（PDF：178KB）
事務連絡	令和6年5月31日	令和６年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて（PDF：115KB）
事務連絡	令和6年5月30日	再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：109KB）
事務連絡	令和6年5月29日	レジストリ又は医療情報データベースのデータを医療機器の承認申請、使用成績評価申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：96KB）
医薬薬審発0523第1号医薬監麻発0523第3号	令和6年5月23日	新型コロナウイルスワクチンの株の変更に関する取扱い等について（通知）（PDF：175KB）
医薬薬審発0521第2号	令和6年5月21日	オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について（PDF：598KB）
医薬薬審発0521第3号	令和6年5月21日	医薬品の一般的名称について（PDF：319KB）
医薬薬審発0517第2号	令和6年5月17日	新医薬品等の再審査結果令和６年度（その１）について（PDF：63KB）
医薬薬審発0517第5号	令和6年5月17日	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び胆道癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌並びに乳癌）の簡略版への切替えについて（PDF：2,642KB）
医薬薬審発0516第1号	令和6年5月16日	バル筋注100mg「AFP」の有効期間の延長について（PDF：242KB）
医薬薬審発0514第1号医薬安発0514第1号	令和6年5月14日	サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について（男性患者における服用中止後の避妊の徹底について）（PDF：75KB）
医薬監麻発0510第1号	令和6年5月10日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：66KB）
医薬発0510第1号	令和6年5月10日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：99KB）
医薬薬審発0507第1号	令和6年5月7日	医薬品の一般的名称について（PDF：267KB）
医薬薬審発0501第1号医薬機審発0501第1号	令和6年５月1日	バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて（PDF：66KB）
医薬薬審発0521第1号	令和6年5月1日	ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）の一部改正について（PDF：531KB）

令和６年４月

文書番号	発出日	文書名
医薬薬審発0424第1号	令和6年4月24日	新医薬品の承認時期について（PDF：100KB）
医薬機審発0423第1号	令和6年4月23日	医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて（PDF：111KB）
医薬薬審発0416第1号	令和6年4月16日	レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について（PDF：578KB）
事務連絡	令和6年4月15日	新型コロナワクチンの接種に伴い副反応を疑う症状が生じた者への対応について（再周知）（PDF：75KB）
医薬薬審発0415第1号	令和6年4月15日	医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について（PDF：133KB）
医政参発0513第8号医薬総発0513第1号	令和6年5月13日	令和６年度版「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～」について（PDF：60KB）【別添１】令和6年度版　薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト（PDF：990KB）【別添２】令和6年度版　薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～（PDF：1,509KB）
医薬発0401第48号	令和6年4月1日	「生活衛生等関係行政の機能強化のための関係法律の整備に関する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」の施行等について（PDF：213KB）（別添）令和6年政令第102号（PDF：141KB）
医薬薬審発0401第3号	令和6年4月1日	トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（PDF：602KB）

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