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更新日:2024年3月5日

変更届書
(高度管理医療機器等、管理医療機器販売業・貸与業)

概  要 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に係る許可事項に変更が生じた場合に届出に使用する様式です。
提出書類

変更届書(高度管理医療機器等、管理医療機器販売業・貸与業)
  変更届書(PDF:146KB)
  変更届書(ワード:22KB)

申請書等
以外に必要
となるもの

変更内容を証する書類
*変更内容によって添付書類が異なります(次の(1)~()欄をご参照ください。)。

(1)申請者
氏名及び住所

 

名称を変更

個人:戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
法人:登記事項証明書

 

住所を変更

個人:なし
法人:登記事項証明書

(2)営業所
の名称
  1. なし

(3)構造設備
の主要部分

  1. 変更後の平面図
    <参考様式>薬局の平面図       
  2. 構造設備の概要
    <参考様式>構造設備の概要(医療機器販売業・貸与業)

※医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う事業所は除く     

(4)薬事に
関する業務に
責任を有する
役員

  1. 登記事項証明書
  2. 責任を有する役員に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
    (申請者が精神の機能の障害により業務を適切に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある場合)
    <参考様式>診断書

※薬事に関する業務に責任を有する役員の変更の場合は、変更届の備考欄に、変更後の役員が法第5条第3号イからトまでのいずれかに掲げる者に該当するときはそのいずれに該当するかを記載し、該当しないときは「なし」と記載すること。

(5)管理者
 

【別人に変更した場合】

  1. 雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
    <参考様式>雇用証明書
  2. 資格を証する書類(詳細は下記を参照ください)
    高度管理医療機器等及び管理医療機器を販売(貸与)する営業所管理者の資格について
    <参考様式>​​​​​
    従事年数証明書(第1種医療機器製造販売業)(ワード:24KB)
    従事年数証明書(第1種医療機器製造販売業)(PDF:76KB)
    従事年数証明書(医療機器製造業)(ワード:24KB)
    従事年数証明書(医療機器製造業)(PDF:81KB)
(6)兼営事業の種類
  1. なし

(7)取扱い
品目

  1. なし

※備考欄に「取扱い品目の変更を含む」旨、及び変更後の取扱い品目を記載してください。
※取扱い品目が変更になる場合は、必ず変更後の管理者の要件を、営業所の所在地を管轄する保健所へ確認してください。

受付窓口 営業所の所在地を管轄する保健所へ提出してください。
受付期間 月曜日~金曜日(ただし、12月29日~1月3日及び祝日を除く。)午前8時30分~午後5時
お問い合わせ先 営業所の所在地を管轄する保健所へお問い合わせください。
備  考

 手数料はかかりません。 
*変更内容によって添付書類が異なります。また、内容によっては事前の届出を要する場合や届出を要さない場合がありますので、あらかじめお問い合わせのうえ、よくご確認下さい。

 

お問い合わせ先(受付窓口)

申請に係るご質問は、直接提出先の保健所及び支所にご確認下さい。
各保健所の管轄地域は、こちらをご確認下さい。

保健所名 電話番号 所在地
中央保健所 029-243-9437 水戸市笠原町993-2
ひたちなか保健所 029-265-5645 ひたちなか市新光町95
ひたちなか保健所常陸大宮支所 0295-52-1157 常陸大宮市姥賀町2978-1
日立保健所 0294-22-4190 日立市助川町2-6-15
潮来保健所 0299-66-2116 潮来市大洲1446-1
潮来保健所鉾田支所 0291-33-2158 鉾田市鉾田1367-3
竜ヶ崎保健所 0297-62-2163 龍ヶ崎市2983-1
土浦保健所 029-821-5364 土浦市下高津2-7-46
つくば保健所 029-851-9287 つくば市松代4-27
筑西保健所 0296-24-3911 筑西市二木成 615
古河保健所 0280-32-3021 古河市北町6-22
水戸市保健所 029‐243‐7329 水戸市笠原町993‐13

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このページに関するお問い合わせ

保健医療部薬務課薬事

〒310-8555 茨城県水戸市笠原町978番6

電話番号:029-301-3393

FAX番号:029-301-3399