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ホーム > 健康・医療・福祉 > 医療 > 医薬品・医療機器 > 医薬品等製造販売業・製造業・修理業関係 > 初めて医薬部外品を製造・製造販売・輸入される方へ
ページ番号：61106
更新日:2025年2月6日
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医薬部外品を製造又は海外から輸入し、市場出荷するには、「医薬部外品製造販売業許可」及び「医薬部外品製造業の許可」と原則、取り扱う品目ごとに医薬部外品製造販売承認を取得する必要があります。
【参考情報】
医薬部外品を輸入する場合は、海外の製造所の外国製造業者認定許可（登録）を厚生労働大臣（独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）経由）宛て行う必要がある場合があります。詳しくは以下をごください。
PMDA「外国製造業者の手続き等」（外部サイトへリンク）
【参考情報】
通関時の相談、輸入手続きは、各地方厚生局にお問い合わせください。
関東信越厚生局（外部サイトへリンク）
医薬部外品は医薬品医療機器等法第2条第2項で以下のように定義されています。
「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
一次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
イ吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロあせも、ただれ等の防止
ハ脱毛の防止、育毛又は除毛
二人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
三前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物（前二号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの
| 番号 | 医薬部外品の分類 | GMP適用の有無 |
|---|---|---|
| 一 | 胃の不快感を改善することが目的とされている物 | 〇 |
| 二 | いびき防止薬 | 〇 |
| 三 | 衛生上の用に供されることが目的とされている綿類(紙綿類を含む。) | |
| 四 | カルシウムを主たる有効成分とする保健薬(第十九号に掲げるものを除く。) | 〇 |
| 五 | 含嗽薬 | 〇 |
| 六 | 健胃薬(第一号及び第二十七号に掲げるものを除く。) | 〇 |
| 七 | 口腔咽喉薬(第二十号に掲げるものを除く。) | 〇 |
| 八 | コンタクトレンズ装着薬 | 〇 |
| 九 | 殺菌消毒薬(第十五号に掲げるものを除く。) | 〇 |
| 十 | しもやけ・あかぎれ用薬(第二十四号に掲げるものを除く。） | 〇 |
| 十一 | 瀉下薬 | 〇 |
| 十二 | 消化薬(第二十七号に掲げるものを除く。) | 〇 |
| 十三 | 滋養強壮、虚弱体質の改善及び栄養補給が目的とされている物 | 〇 |
| 十四 | 生薬を主たる有効成分とする保健薬 | 〇 |
| 十五 | すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面等の消毒又は保護に使用されることが目的とされている物 | |
| 十六 | 整腸薬(第二十七号に掲げるものを除く。) | 〇 |
| 十七 | 染毛剤 | |
| 十八 | ソフトコンタクトレンズ用消毒剤 | |
| 十九 | 肉体疲労時、中高年期等のビタミン又はカルシウムの補給が目的とされている物 | 〇 |
| 二十 | のどの不快感を改善することが目的とされている物 | 〇 |
| 二十一 | パーマネント・ウェーブ用剤 | |
| 二十二 | 鼻づまり改善薬(外用剤に限る。) | 〇 |
| 二十三 | ビタミンを含有する保健薬(第十三号及び第十九号に掲げるものを除く。) | 〇 |
| 二十四 | ひび、あかぎれ、あせも、ただれ、うおのめ、たこ、手足のあれ、かさつき等を改善することが目的とされている物 | |
| 二十五 | 薬事法第二条第三項に規定する使用目的のほかに、にきび、肌荒れ、かぶれ、しもやけ等の防止又は皮膚若しくは口腔くうの殺菌消毒に使用されることも併せて目的とされている物 | |
| 二十六 | 浴用剤 | |
| 二十七 | 第六号、第十二号又は第十六号に掲げる物のうち、いずれか二以上に該当するもの | 〇 |
昭和36年厚生省告示第14号（改正：平成21年厚労省告示第25号）
「薬事法第2条第2項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品」（PDF：12KB）
平成16年12月24日厚生労働省告示第432号
「薬事法施行令第20条第2項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品」（PDF：8KB）
医薬品医療機器等法上、医薬部外品を取り扱う際に必要の許可の一例を以下に示します。
※医薬品医療機器等法上の必要な許可のみを示しています。
国内で医薬部外品を製造または市場へ出荷する場合以下のような許可が必要になります。
| 事業の種類 | 必要な許可（登録）の種類 | 備考 |
|---|---|---|
| 製造と製造販売（市場への出荷）を行いたい | 医薬部外品製造業 医薬部外品製造販売業 |
自社工場で一貫製造し、自社の製品として市場へ出荷する等 |
| 製造販売（市場への出荷）を行いたい | 医薬部外品製造販売業 | 他社（製造業許可を有する）に製造を委託し、自社の製品として市場へ出荷する等 |
| 製造のみを行いたい | 自社の製品としては市場に出荷せず、他社（製造販売業許可を有する）から委託された製造のみ行う等 | |
| 医薬部外品を製造したい | 医薬部外品製造業 （無菌または一般） |
扱う製品が無菌医薬部外品である場合は、医薬部外品製造業（無菌） ・無菌医薬部外品以外である場合は、医薬部外品製造業（一般） |
|
医薬部外品製造の一部工程 |
医薬部外品製造業 （無菌または一般） |
|
| 包装、表示、保管のみの製造をしたい。 | 医薬部外品製造業 （包装・表示・保管） |
包装・表示・保管のみを行う場合であり、小分け、充填等は行えない。 無菌医薬部外品、それ以外を問わない。 |
| 事業の種類 | 必要な許可（登録）の種類 | 備考 |
|---|---|---|
| 法定表示された医薬部外品を海外から輸入し、市場へ出荷する | 医薬部外品製造業 医薬部外品製造販売業 |
市場へ出荷する前には、原則品目ごとの承認の取得が必要になる。 ・外国製造業者認定許可（登録）の必要な場合あり。（詳細はPMDA（外部サイトへリンク）にお問い合わせください。） |
| 医薬部外品を海外から輸入し、包装、表示、保管を行い、市場へ出荷する | 医薬部外品製造業 医薬部外品製造販売業 |
|
| 他社が輸入した医薬部外品の包装、表示、保管の工程を受託する。 | 医薬部外品製造業（包装・表示・保管） | |
| 他社に輸入・保管等を委託し自社の医薬部外品として市場へ出荷する。 | 医薬部外品製造販売業 |
＜参考＞
「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和6年3月26日付事務連絡）（PDF：323KB）
製造販売業者は、製品についての流通責任を負う者であり、製品を市場に出荷することができますが、この許可では製造（包装・表示・保管のみを行う場合を含む）することはできません。
品質だけでなく、安全（情報）についても積極的に収集・分析・評価を行い、必要な措置を逐次講ずることが求められます。
医薬部外品の製造販売業許可を取得するためには、次の4つの要件に適合しなければなりません。
（1）申請者が欠格条項に該当しないこと
（2）総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者を設置すること
（3）GQP省令（品質管理基準）に適合すること
（4）GVP省令（製造販売安全管理基準）に適合すること
申請者が、法第5条第3号イからトまでのいずれかに該当するときは、許可を与えないことがあります。
申請者（法人にあっては、薬事に関する業務に責任を有する役員）の欠格条項
（医薬品医療機器等法第12条の2第2項）
イ法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ロ法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ハ禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過して
いない者
ニイからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法（昭
和25年法律第303号）その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、そ
の違反行為があつた日から2年を経過していない者
ホ麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
ヘ心身の障害により製造販売業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者※
ト製造販売業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により製造販売業者の業務を適正に行うに当って必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。（施行規則第8条）
製造販売業者には、総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者を設置することが求められます。
【総括製造販売責任者の資格要件（法施行規則第85条第1項）】
一薬剤師
二旧大学令（大正7年勅令第388号）に基づく大学、旧専門学校令（明治36年勅令第61号）に基づく専門
学校又は学校教育法（昭和22年法律第26号）に基づく大学若しくは高等専門学校（以下「大学等」とい
う。）で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三旧中等学校令（昭和18年勅令第36号）に基づく中等学校（以下「旧制中学」という。）若しくは学校
教育法に基づく高等学校（以下「高校」という。）又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する
専門の課程を修了した（※1）後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
四厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者（※2）
【品質保証責任者の資格要件（GMP省令適用外医薬部外品の場合）（GQP省令17条）】
一品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
【品質保証責任者の資格要件（GMP省令適用医薬部外品の場合）（GQP省令20条）】
一品質保証部門の責任者であること。
二品質管理業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。
三品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
四医薬品等又は医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂
行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
【安全管理責任者の資格要件（GVP省令15条）】
一安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
【管理者兼務について】
管理者の兼務については、以下の通知（第26その他1総括製造販売責任者等の兼務について）の項目を参考にしてください。
「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について」（平成16年7月9日付薬食発第0709004号）（PDF：307KB）
GQP省令（医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第136号））第3章に適合すること
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号）第二十条第二項の規定により製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品（GMP省令適用医薬部外品の場合）を製造販売しようとする場合には、前三条の規定にかかわらず、前章の規定を準用する。
GVP省令（医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号）第4章に適合すること
この省令で「第三種製造販売業者」とは、医薬部外品、化粧品又は一般医療機器の製造販売業者をいう。
製造業者は、製造販売業者の委託を受け、製品を製造する者であり、製品を市場に出荷することはできません。（製品を市場に出荷するためには、製造販売業の許可が必要です。）
医薬部外品製造業は、次の区分に分類されます。
| 区分 | 内容 |
|---|---|
| 無菌 | 無菌医薬部外品（無菌化された医薬部外品をいう）の製造工程の全部又は一部を行うもの（3号区分に掲げるものを除く） |
| 一般 | 無菌医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの（3号区分に掲げるものを除く） |
| 包装等 | 1号区分、2号区分の医薬部外品の製造工程のうち、包装、表示、保管のみを行うもの |
|
保管のみ |
詳しく以下を参考 |
令和3年8月1日の法改正により、新たに「保管のみを行う製造所」の「登録」の制度が設けられました。
保管のみを行う製造所とは、当該製造所において保管（保管のために必要な検査等を含む。）以外に、包装、表示その他の製造行為又は試験検査（当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して行う場合を含む。）を行わない製造所と定義されています。
また、市場への出荷を行う製造所は登録の対象外になります。
なお、「保管のみを行う製造所」には保管できない製品もあります。
詳細は以下の通知をご確認いただき、行う予定の業務が「保管のみを行う製造所」で行えるのかを確認の上、申請いただくようにお願いいたします。
医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について（PDF：285KB）
（令和3年4月28日薬生薬審0428第2号）
「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」の訂正について（PDF：57KB）
（令和3年7月2日事務連絡）
医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：159KB）
（令和3年7月2日事務連絡）
医薬部外品の製造業許可を取得するためには、次の3つの要件に適合しなければなりません。
（1）申請者が欠格条項に該当しないこと
（2）製造所の構造設備が「薬局等構造設備規則」に適合すること
（3）責任技術者を設置すること
申請者が、法第5条第3号イからトまでのいずれかに該当するときは、許可を与えないことがあります。
申請者（法人にあっては、薬事に関する業務に責任を有する役員）の欠格条項
（医薬品医療機器等法第5条第3号）は以下の通りです。
イ法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ロ法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ハ禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過して
いない者
ニイからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法（昭
和25年法律第303号）その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、そ
の違反行為があつた日から2年を経過していない者
ホ麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
ヘ心身の障害により製造販売業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者※
ト製造販売業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により製造業者の業務を適正に行うに当って必要な認
知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。（施行規則第8条）
医薬部外品の製造所の構造設備は、薬局等構造設備規則（外部サイトへリンク）で次のとおり規定されています。
（無菌区分）薬局等構造設備規則第12条の2
施行規則第二十五条第二項第一号の区分及び施行規則第三十五条第二項第一号の区分の医薬部外品製造業者等の製造所の構造設備の基準については、前条及び第七条（第六条に定めるものを除く。）の規定を準用する。
（一般区分）薬局等構造設備規則第12条
一当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
二作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
イ照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
ロ常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ハ作業を行うのに支障のない面積を有すること。
ニ防じん、防虫及び防そのための設備を有すること。
ホ床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
ヘ廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
ト作業員の消毒のための設備を有すること。
チ製造品目により有毒ガスを発生する場合には、その処理に要する設備を有すること。
三作業所のうち、原料の秤量作業、医薬品の調製作業、充填作業又は閉塞作業を行う作業室は、次に定め
るところに適合するものであること。
イ作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。
ロ作業員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、当該作業室の作業員以外の者に
よる医薬品への汚染のおそれがない場合は、この限りでない。
ハ出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。
ニ天井は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであり、かつ、ごみの落ちるおそれのないよ
うに張られていること。
ホ床は、表面がなめらかですき間のないコンクリート、タイル、モルタル、板張り又はこれらのものと
同じ程度に汚れを取ることができるものであること。
ヘ室内のパイプ、ダクト等の設備は、その表面にごみがたまらないような構造のものであること。ただ
し、清掃が容易である場合は、この限りでない。
四原料、資材及び製品を衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
五製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該医薬部外品製造業者
等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合で
あつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。
（包装等区分）薬局等構造設備規則第12条の2（第10条を準用）
一製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。
二作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。
三製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし,当該製造業者の他の試
験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障
ないと認められるときは、この限りでない。
（保管のみ）
包装等区分と同様、原則「薬局等構造設備規則」（昭和36年2月1日厚生省令第2号）第10条に準じること
次のいずれかに該当する人が、責任技術者になることができます。
【医薬部外品製造業責任技術者の資格（法施行規則第91条第1項）】
|
一薬剤師 二大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 三旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した 四厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者（※2） |
医薬部外品の保管のみを行う製造所の管理について、改正後薬機則第91条の2の規定により、同第91条
第1項各号に掲げる医薬部外品等責任技術者に代え、次に掲げる1から3のいずれかに該当する技術者を
もって行わせることができます。
|
1旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 2旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に三年以上従事した者 3厚生労働大臣が1及び2に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 |
ただし、保管のみを行う製造所以外は、GMP対象の医薬部外品を取り扱う場合、原則、責任技術者は、薬剤師である必要があります。
【管理者兼務について】
管理者の兼務については、以下の通知（第26その他1総括製造販売責任者等の兼務について）の項目を参考にしてください。
「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について」（平成16年7月9日付薬食発第0709004号）（PDF：307KB）
許可等の申請方法は、以下のサイトをご確認ください。
「製造販売業・製造業・修理業申請等受付・相談」を御覧ください。